분석서비스
분석서비스
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전문적이고 경험이 풍부한 분석책임자 및 SOPs를 엄격히 준수하도록 철저한 트레이닝을 받은 연구원으로 구성된 압타머사이언스 CRO센터는
고객에 최적화된 혁신적이고 완벽한 솔루션을 제공합니다.
식품의약품안전처(KFDA), 미국식품의약국 (FDA), 국제의약품규제조화위원회 (ICH) 가이드라인에 따른 국문 및 영문 시험 프로토콜 및 보고서를 제공합니다.
임상 영역 (Clinical / BE)
APTAMER SCIENCES
- 임상시험검체분석 관리기준에 준하는 SOPs를 구축하여
믿을 수 있는 분석법 개발, 밸리데이션, 시료분석을 수행합니다. -
- 대사체 동정 및 프로파일링 시험 (Drug Metabolite Identification and Profiling)
- 면역원성 확인시험 (Immunogenicity Tests)중 항체측정시험 (Anti-Drug Antibody, ADA)
- 효소면역측정법 (ELISA)을 이용한 생체지표 분석
비임상 영역 (Non-clinical)
APTAMER SCIENCES
- 비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 적합한 시설 및 전문인력으로 신뢰성있는 시험을 다양한 종의 시료로부터 수행합니다.
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- 독성동태시험 중 분석시험 (Toxicokinetics, TK)
- 약물동태시험 중 분석시험 (Pharmacokinetics, PK)
- 용량설정시험 중 분석시험 (Dose Range Finding, DRF)
- 대사체 동정 및 프로파일링 시험 (Drug Metabolite Identification and Profiling)
- 면역원성 확인시험 (Immunogenicity Tests)중 항체측정시험 (Anti-Drug Antibody, ADA)
- 효소면역측정법 (ELISA)을 이용한 생체지표 분석
R&D 영역
APTAMER SCIENCES
- 합성의약품 (small molecule)과 함께 점차 신약 시장 규모가 확대되고 있는 펩타이드나 단백질 류의 바이오의약품 신약개발 초기단계에서 신약후보물질의 신약화 가능성 확인을 위한 신속한 분석을 지원합니다.
- 분석난이도 높은 바이오의약품 (Oligonucloetides (e.g. aptamers), Peptide drugs, Polymers, Antibody-drug conjugates 등)에 대한 풍성한 분석기술 노하우를 보유하고 있습니다.
- Feasibility Test (LC-MS, ELISA)
- 스크리닝 PK (Toxicokinetics, TK)
- 동물 PK (Pharmacokinetics, PK)
- PD 바이오마커
- 안정성 테스트
- PK 파라미터 산출
- SOP, 생체시료분석법, 면역원성분석법 개발
- 밸리데이션(Validation) 수행
신뢰성보증(Quality Assurance)
신뢰성보증 부서는 회사에서 수행되는 분석시험의 계획, 실행, 결과 등을 점검하며,
시설의 운영이 GLP 규정에 따라 실시되는지 점검하여 시험의 신뢰성을 보증하는 역할을 수행합니다.
시설의 운영이 GLP 규정에 따라 실시되는지 점검하여 시험의 신뢰성을 보증하는 역할을 수행합니다.
- 주요업무
- 시험위주의 점검
(Study-based Audit) - 시설위주의 점검
(Facility-based Audit) - 수행절차의 점검
(Process-based Audit) - 국내외규제기관/
시험의뢰자실태조사대응 - 교육·훈련
- Documentation
- 시험위주의 점검